Inquiétante pénurie de médicaments et de vaccins : Au pays du capitalisme, le médicament n’est pas un bien de consommation comme un autre ! !

Pour la course au profit, les laboratoires délocalisent en Asie, délaissent les traitements dont ils n’ont plus l’exclusivité et profitent d’un vide juridique européen. La chaîne de production du médicament est rompue en ce sens que la recherche développement se produit ici et les différentes phases de production ailleurs ! Sur cette voie conçue pour la rentabilité aux dépens des malades, les accidents de parcours sont nombreux et susceptibles de provoquer la mort pour la rentabilité d’une firme.

Face à cette industrie pharmaceutique qui  entrevoit les limites de son modèle économique, face à ce chaos sanitaire organisé qui désorganise et au désarroi des malades en danger, un remède stratégique européen semble devenu  urgent.

 

Au pays du capitalisme, le médicament n’est pas un bien de consommation comme un autre. Si les ruptures de stock sont multifactorielles, la cause en est l’argent

Ces pénuries organisées surviennent au moment où les laboratoires ne peuvent plus suivre la demande sur un marché national.

 

Nous distinguons deux types de ruptures

 

• En amont d’une chaîne de fabrication quand l’industriel ne parvient plus à fournir les grossistes et les hôpitaux. En ce cas notre réglementation ne peut rien car la situation est sous contrôle de donneurs d’ordres non européens.
• En aval quand il devient impossible pour les pharmaciens de dispenser un traitement dans un délai de 72h après contact avec les grossistes.

 

Une première dans l’histoire de notre Pays ! De façon chronique, nous n’accédons plus à nos traitements ! Ces indisponibilités transitoires, totales ou partielles sont un problème de santé publique qui porte atteinte à la collectivité, à notre intégrité physique et psychique et met en jeu le pronostic vital de certains malades par perte de chance inacceptable !

 

En octobre 2018, un appel a été lancé dans le quotidien « le Parisien » par le collectif Parkinson et par des neurologues qui s’insurgeaient du manque répétitif d’accès à la pharmacopée du système nerveux central qui atteignait un niveau inégalé.

Comment expliquer à des malades que l’on ne peut plus les soigner correctement en France ? Que font le gendarme ANSM et l’Union Européenne face à cette situation ubuesque qui concerne plus ou moins,  l’ensemble de la pharmacopée ?

 

Les exemples ne manquent pas comme l’anticancéreux ImmuCyst prescrit contre les récidives de cancer de la vessie et dont la pénurie a eu pour conséquence l’exérèse de cet organe sur 600 malades entre 2012 et 2017 : sources : (Dr Yann Neuzillet, urologue à l’hôpital Foch de Suresnes dans les Hauts-de-Seine et membre de l’Association Française d’Urologie). Il précise : « ceux qui ont les moyens, partent se faire soigner en Suisse » !

 

 

Manquent aussi à l’appel des médicaments dérivés du sang, certaines antibiothérapies, le BCG et d’autres vaccins indispensables aux sujets immunodéprimés, des antiépileptiques, des hypotenseurs, des somnifères, des anesthésiants, la cortisone etc…les spécialités injectables apparaissant comme les plus vulnérables.

 

En 2017, dans notre pays développé, l’Agence Nationale du Médicament a reçu 530 signalements de traitements essentiels en défaut d’approvisionnement ou sous tension, En mars 2019, la plateforme de l’Ordre des Pharmaciens dénombrait 652 ruptures. Ce phénomène a été multiplié par plus de 10 en moins de 10 ans.

 

La durée pour les MITM (médicaments d’intérêt thérapeutique majeur) est d’environ 14 semaines avec une médiane de 7.5, les vaccins sont en moyenne touchés pendant 179 jours. (source sénat)

 

Ces récurrentes pénuries et difficultés d’approvisionnement vident les rayons des officines de ville comme des établissements hospitaliers et sont pernicieuses pour un ¼ des français démunis de vaccins essentiels et de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM). Cette fraction est plus élevée pour les personnes en ALD (31%) et moins d’un français sur 2 s’estime bien informé. L’ANSM ne répertorie d’ailleurs pas toutes les ruptures même si les laboratoires ont une stricte obligation de signalement.

Le 17 janvier 2019, France Assos Santé (FAS) a rendu publique une enquête réalisée par l’Institut BVA auprès d’un échantillon de 955 personnes. Les résultats pointent ces difficultés  grandissantes, ainsi que leurs conséquences sur la santé et la qualité de vie. 

Vous pourrez lire cette enquête via le lien ci-dessous 

L’environnement dans lequel opèrent les firmes influence les stratégies. Le secteur pharmaceutique a été confronté depuis le début des années 1990 à des contraintes budgétaires favorables au développement des génériques.

 

Les causes sont multifactorielles

 

La mondialisation et les délocalisations de sites, notamment de génériques qui gagnent des parts de marché : 80% des sites de production de principes actifs, sont implantés en Asie et a minima aux Etats Unis (surtout en Inde) ou la main d’œuvre est moins chère et les normes environnementales moins contraignantes, contre 20% il y a 30 ans et, (selon l’Agence Européenne du Médicament), 40% de médicaments finis proviennent de pays tiers, provoquant à la moindre anomalie des difficultés d’approvisionnement (capacité de production insuffisante, retard de fabrication, manque de matières premières (17% des ruptures selon l’ANSM), usines détruites, défaut de qualité et suspension de l’activité d’un établissement fabricant ou exploitant à la suite d’inspections)

 

Une étude menée en 2014 par le Leem, le syndicat des entreprises du médicament nous révèle en effet que seulement 22% des thérapeutiques remboursées sont produites en France. 

Nous constatons donc un vice-versa.

 

 

1. Les restrictions des unités de production : parfois une seule pour certains traitements utilisés par des milliers de malades. De facto, les fermetures pour remise aux normes ou autres travaux de rénovation provoquent d’importantes baisses de rentabilité pouvant aboutir à la fermeture des sites :
2. Les principes de flux tendus : pour éviter les pertes et limiter les coûts, les laboratoires réduisent au maximum les stocks alors bien même que la demande mondiale est en expansion.
3. Les retours de lots de plus en plus nombreux.
4. La libre circulation des biens et la distribution vers les pays les plus offrants dont la France ne fait pas partie.
5. Les catastrophes naturelles
6. Les Pertes de savoir-faire.

Mauvaise observance avec impact sur le suivi dans plus de 4 cas sur 10 dont anxiété et recrudescence de tableaux symptomatiques car les substitutions ne présentent pas toujours la même efficacité : déséquilibre tensionnel avec risque cardio-vasculaire, menace hémorragique ou thrombotique, déstabilisation d’un diabète, retour d’une comitialité, crise d’asthme, recancérisation etc…occasionnés par des substitutions de classes thérapeutiques différentes ou des génériques.

 

Pour mémoire : les génériques ne sont pas la copie conforme d’un princeps. Les laboratoires ont une marge de manœuvre ou marge d’erreur autorisée par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) et l’AEEM (Agence Européenne pour l’Evaluation des Médicaments)  de + 20 à – 25% dans la bioéquivalence des médications non à marge thérapeutique étroite. Ceci signifie que de façon légale, ces copies non conformes autorisées peuvent contenir une plus grande ou plus faible concentration de principe actif ! Ça laisse pantois, quand depuis des années on ne cesse de nous convaincre du contraire !

 

Ces autorisations se basent sur des « études » qui certifient que  les quantités de substances actives sont les mêmes, sont libérées dans l’organisme à des vitesses comparables, sont résorbées dans le corps à des concentrations sanguines identiques ou très proches ! Sauf que s’il y a plus ou moins 20 à 25% de principe actif, nul ne doute d’une thérapeutique identique. Si nous rajoutons une pharmacocinétique différente puisqu’étroitement liée aux excipients, nous obtenons un médicament vraiment incomparable.

 

Les marges thérapeutiques étroites comme le Levothyrox nouvelle formulation ainsi que ses alternatives en sont la preuve évidente.

1. Déstabilisation de l’organisation des soins, risques d’erreurs d’administration,  coûts humains et financiers élevés cf la multiplication des consultations en raison d’une recrudescence des symptômes lors du passage d’un princeps à un générique, d’un générique à un autre ou vers une alternative non équivalente quand elle existe.
2. Recrudescence de germes nosocomiaux mal ciblés consécutivement à un manque d’accès à une antibiothérapie efficace.
3. Retour de la tuberculose dans les milieux défavorisés.
4. Effets rebond avec symptômes dangereux de sevrage lors du remplacement d’un psychotrope par une alternative ou un générique à la biodispersion différente.
5. Interventions chirurgicales non justifiées avant pénurie.
6. Développement d’un marché noir du médicament en pénurie.
7. Incitation à la consommation de contrefaçons via internet en raison d’une indisponibilité nationale d’autant que des traitements de substitution se trouvent souvent, au même moment, en rupture de stock cf le partage des sites de production. Ex : la Prednisolone, une cortisone pour enfants devenue indisponible alors bien même qu’elle remplaçait la Bétéméthasone !  

Synthèse de ce rapport : 

1. Expérimentation d’exonérations fiscales pour les entreprises s’implantant en France.
2. Programme public de production et distribution de MITM.
3. Révision des objectifs et des appels d’offres hospitaliers aux fins de sécuriser les approvisionnements et préserver les solutions alternatives.
4. Encadrer les surfacturations en fixant un seuil maximal.
5. Pour chaque entreprise pharmaceutique, rendre bien visible et public, sur le site de l’ANSM, l’historique des ruptures.
6. Rendre publics les plans de gestion des pénuries mis en œuvre par les industriels et sanctionner en cas de manquement.
7. Mettre en place une plateforme d’information centralisée et actualisée sur les risques et les situations de ruptures (ANSM, laboratoires, dépositaires, grossistes répartiteurs, pharmaciens d’officines et hospitaliers).
8. Confier à l’ANSM le soin d’évaluer les modalités de la répartition des stocks et sanctionner en cas de manquement.
9. Créer une cellule de gestion des ruptures d’approvisionnement, et définir une stratégie nationale et européenne.
10. Permettre aux pharmaciens la substitution thérapeutique la mieux adaptée
11. Activer l’achat groupé de vaccins essentiels et de MITM par les Etats Membres.
12. Introduire dans la législation européenne un statut spécifique pour certains médicaments anciens tombés dans le domaine public  avec mesures d’incitation au maintien de leur commercialisation sur le marché européen.

Dans les années 1990 pour fidéliser et générer plus de cash,  l’industrie pharmaceutique s’est concentrée sur les activités les plus rentables et s’est fragmentée auprès de multiples actionnaires institutionnels (fonds de pensions, sicav etc),

Les « blockbusters » comme le Viagra génèrent des milliards de dollars de bénéfices.

Cette chasse aux dividendes a entraîné des réductions d’effectifs et l’externalisation de la fabrication.

En 2017, le fleuron français SANOFI,  dans le top 10 des laboratoires mondiaux défaillants, a versé près de 6 milliards d’euros aux actionnaires, en dividendes et en rachats d’actions soit près de 70% de ses bénéfices (8.4 milliards d’euros).

 

Une spécialité qui arrive à échéance est une catastrophe concurrentielle pour un laboratoire produisant un princeps devenu « généricable ».  L’astuce  consiste donc à revoir le business et concevoir des médicaments pour des malades dont le profil génétique et le diagnostic permettent l’obtention dune exclusivité de marché. Ex les anticancéreux supposés innovants issus des biotechnologies, vendus à des prix délirants. En oncologie, les anticorps monoclonaux jamais en rupture de stock peuvent atteindre 15 000 euros le flacon.  D’autres chimiothérapies plus anciennes et donc moins chères sont en tension/rupture d’approvisionnement.

 

En novembre 2016, au CHU de Nantes, 3 patients sont morts après avoir reçu une alternative au Melphalan en pénurie mais l’enquête ouverte par le parquet de Paris a été classée sans suite en 2017 pour absence d’infraction.

 

De rupture en rupture, le décrochage de l’industrie pharmaceutique française et européenne est à l’origine d’une inquiétante perte d’indépendance sanitaire. Pour la course au profit, les laboratoires délocalisent en Asie, délaissent les traitements dont ils  n’ont plus l’exclusivité et profitent d’un vide juridique européen. La chaîne de production du médicament est rompue en ce sens que la recherche développement se produit ici et les différentes phases de production ailleurs ! Sur cette voie conçue pour la rentabilité aux dépens des malades, les accidents de parcours sont nombreux et susceptibles de provoquer la mort pour la rentabilité d’une firme.

 

Au moment de la crise financière en Grèce, de grands laboratoires ont refusé de vendre des médicaments à des grecs insolvables même si ceci signifiait mettre leur vie en danger !

 

L’une des grandes faiblesses de l’UE est que les prix sont fixés à l’échelon national en raison d’une grande disparité des budgets et des systèmes de santé entre les Etats membres. En France les prix sont jugés bas.

 

Pour finir, le 10.05.19 le magazine Marianne révélait l’absence de contrôles sur les chaînes de production de la filière générique :

En juin 2018 la Food And Drug Administration (FDA) détectait des nitrosamines classées cancérogènes par l’OMS dans des lots de VALSARTAN, hypotenseur générique vedette du TAREG.

Ce générique en rupture actuellement est fabriqué en Chine par le leader national du médicament : Zhejiang Huahai Pharmaceutical qui, sommé de fournir des explications, a mis en avant un problème technique survenu sur une seule chaîne de fabrication ! 

L’agence américaine dans un courrier rendu public et expédié au coupable, a évoqué une enquête bâclée et la découverte de polluants dans tous les lots fabriqués !

UPGCS avait noté en juillet que tous les génériques du VALSARTAN étaient rappelés les uns après les autres. Il ne s’agissait donc pas d’un incident technique mais d’un défaut touchant tout le processus de fabrication.

http://www.ordre.pharmacien.fr/Communications/Les-actualites/Medicaments-a-base-de-valsartan-et-autres-sartans-l-ANSM-et-l-EMA-demandent-aux-fabricants-de-mettre-en-place-des-controles-supplementaires-pour-garantir-la-qualite-des-medicaments-Information-ANSM

 

Face à cette industrie pharmaceutique qui  entrevoit les limites de son modèle économique, face à ce chaos sanitaire organisé qui désorganise et au désarroi des malades en danger, un remède stratégique européen semble devenu  urgent.

 

Au pays du capitalisme, le médicament n’est pas un bien de consommation comme un autre. Si les ruptures de stock sont multifactorielles, la cause en est l’argent.

 

 

Elise Carboullec pour UPGCS