Crise sanitaire du Levothyrox, une prise en charge des malades plus encadrée avec la disparition programmée de l'Euthyrox au Lactose

Lors du comité de suivi Levothyrox du 2 juillet, Jérôme Salomon, Directeur de la Santé, conviait les associations présentes  à une commission spéciale afin d'accompagner les malades traités actuellement par l'Euthyrox au lactose en vue de sa disparition prochaine dans les pharmacies françaises. 

Avant même cette commission, il nous semblait important de faire le point sur la réalité de cet abandon de la formule au lactose en France et à l'étranger, directement avec le laboratoire Merck,

Un entretien téléphonique a donc été mis en place avec Valérie Leto, Directrice Qualité et Affaires Pharmaceutiques chez Merck France. 

Après celui-ci, nous lui avons soumis un résumé de cet entretien, afin que les propos que nous rapportons, soient validés de par et d'autre pour une transparence totale dans l'intérêt des malades à qui on doit une information précise. 

 

Nous tenons à préciser que ce sont les réponses de Valérie Leto que nous rapportons après validation par mail de celle-ci. 

 

  

 A Valérie Leto, Directrice Qualité et Affaires Pharmaceutiques chez Merck

 

Madame,

 

Pour faire suite à notre entretien téléphonique de ce vendredi 6 septembre 2019 et informer efficacement nos adhérents, j’aimerai avoir votre confirmation sur les points abordés :

 

-       Concernant la délivrance de l’Euthyrox dans les pharmacies françaises, vous m’avez confirmé celle-ci au même rythme et dans les mêmes quantités que celles mises en place fin 2018, et ce jusqu’à fin 2019. Que l’absence de certains dosages peut résulter d’un effet de stockage de boîtes disponibles sur le territoire au sein de certaines officines qui n’ont pas nécessairement de demandes de dispensation des boîtes ou dosages correspondants. Il est ainsi important que seules les quantités strictement nécessaires soient commandées par les pharmacies auprès de leur grossiste-répartiteur.

 

-       Que vous ne serez plus en mesure d’assurer une poursuite régulière de cette mise à disposition en 2020 puisque les 21 pays européens, ainsi que les pays extra-communautaires pour lesquels Merck produit une formule en tous points identiques à l’ancienne formule du Levothyrox® commercialisée en France jusqu’en mars 2017, passeront prochainement à la nouvelle formule, selon un calendrier que vous n’avez pas souhaité m’indiquer dans la mesure où l’information sur la date du changement, qui impose de respecter un certain nombre d’obligations sur le plan réglementaire et industriel, est à partager en priorité avec les associations de patients et les professionnels de chacun des pays concernés (à cet égard si vous en aviez la possibilité, l’UPGCS souhaiterait être informée car nous avons des adhérents outre frontières françaises).

 

Concernant notre demande de poursuivre parallèlement une formule au lactose parallèlement à la fabrication de la nouvelle formule au mannitol :

 

-       Que cela vous est impossible en raison des seuils de stabilité 95/105 imposés en 2012 par l’ANSM. Normes aujourd’hui appliquées à tous les pays européens. Compte tenu des données de stabilité de la formule au lactose, vous  ne pourriez respecter ces seuils et ne sauriez donc obtenir une autorisation de mise sur le marché. C’est d’ailleurs pour cela que vous  avez dû développer une formule avec de nouveaux excipients.

 

-       Que l’unité de production de Bourgoin-Jallieu ne poursuivra pas la fabrication de l’ancienne formule puisque cette dernière ne sera plus commercialisée en Italie à terme.

 

Vous m’avez rappelé que compte tenu de la fin programmée d’Euthyrox (ancienne formule), Merck a toujours encouragé les professionnels de santé à accompagner leurs patients sur une alternative thérapeutique pérenne, en lien avec les recommandations de l’ANSM.

 

Cette demande de validation de notre entretien n’a pour objet qu’une communication transparente et efficace vers nos adhérents et pour nos demandes de suite au Ministère de la Santé.

 

Avec mes remerciements pour cet entretien,

 

Cordialement,

Annie Notelet pour l’UPGCS

Nous avons reçu cette proposition d'entretien consécutivement aux courriers envoyés à Emmanuel Macron et aux différents acteurs des autorités sanitaires. 

 

Nous vous avions informé avoir remis les doléances des malades thyroïdiens à Matignon et aux autorités de santé. Monsieur Grégory Emery souhaitait donc revenir sur le dossier Levothyrox avec notre association à la demande d'Agnès Buzyn. 

Vous trouverez ci-joint le résumé précis de cette conversation, avec la validation malheureusement de la disparition de l'Euthyrox mais avec un tout petit espoir sur la mise en place d'une formule au lactose en remplacement, mais surtout un travail important de sensibilisation sur la prise en charge des malades non stabilisés qui présentent toujours des effets lourds très contraignants. 

Résumé de l’entretien ce matin avec Grégory Emery, conseiller personnel d’Agnès Buzyn, médecin. Durée 53 minutes

 

L’entretien était centré uniquement sur le Levothyrox. Le ministère était informé de notre démarche auprès de Valérie Leto et en connaissait la teneur.

J’ai donc eu là aussi confirmation de l’arrêt de la mise à disponibilité de l’Euthyrox en France mais avec une nuance importante à savoir qu’on pourrait glisser sur les premiers mois  de 2020.

Que cet arrêt est parallèle à une réflexion sur la possibilité du retour d’une formule au lactose, mais avec la difficulté des normes de stabilité inhérentes au lactose …

Je n’ai pas manqué de rappeler que, malgré ces normes soi-disant non respectées, il n’avait été enregistré que très peu de déclarations sous la formule au lactose.

Donc l’action mise en place avec VST sur l’Eutirox de Bourgoin-Jallieux a tout son sens et il faut qu’on suive ce dossier très sérieusement. Les autres possibilités nous entraînant à 5 ans de mise en place dans un laboratoire différent.

Grégory Emery a écouté sans me contredire, le constat que chez plus de 50/100 de malades thyroïdiens, on n’arrivait pas à stabiliser les malades avec la NF mais en s’étonnant de l’exemple Suisse où en un an les problèmes semblent avoir disparu.  

C’était l’occasion pour moi d’aborder la prise en charge des malades thyroïdiens en France et c’est devenu l’essentiel de notre échange.

Le facteur unique TSH a été soulevé, avec rappel de mon côté des nouvelles recommandations de l’HAS sur le « ressenti » patient qui à elle seule est la preuve évidente que le facteur TSH tombe.

J’ai mis en évidence une différence entre prise en charge ordinaire du patient et prise en charge d’un patient en complet déséquilibre thyroïdien.

J’ai évoqué T4, T3, RT3 et cortisolémie , mais aussi les refus des médecins traitants soumis aux recommandations de la Sécurité Sociale, «  un dosage TSH par tous les 6 mois voire par an » et fait le parallèle avec la prise en charge suisse où des investigations plus larges avaient été mises en place qui ont permis de stabiliser les patients ou de les orienter vers une alternative avec la même prise en charge.

Après avoir insisté sur l’état actuel des malades qui n’arrivent pas à se stabiliser malgré le passage à une alternative, j’ai évoqué le cas particulier des actifs pour lesquels cela représente un dommage professionnel lourd, qu’ils soient salariés d’entreprise ou indépendants !

J’ai évoqué les switches des malades qui reviennent finalement sous recommandation de leur médecin ou endocrinologues vers l’Euthyrox, mesure que je regrettais (comme je l’ai fait au comité de suivi) puisque celui-ci est appelé à disparaître.

Nous avons abordé la demande de l’UPGCS d’ouvrir des services hospitaliers avec collaboration de la SFE et des associations de patients sur une étude clinique des cas les plus graves :

-          D’une part pour déterminer « cette inconnue scientifique » évoquée par Agnès Buzyn lors de ses interviews, qui ne se trouvant pas dans un élément chimique extérieur au regard des 6 analyses présentées lors du comité, se doit d’être étudiée chez les patients

-          D’autre part, parce que plus de deux ans après le constat du dysfonctionnement de la NF, on ne peut pas laisser  des malades subir des effets lourds handicapants sans leur apporter un suivi médical clairement informé sur  toutes les données, et limité à l’effet nocebo suivi massivement en 2017 par les endocrinologues.

 

 

Il est vraisemblable que cette demande particulière d’étude clinique dans des services spécialisés soit retenue et présentée lors du prochain comité de suivi.  Grégory Emery me disait que ce type de procédures a été mis en place dans d’autres problèmes liés au médicament ou à des matériels médicaux comme prothèse, implants ou bandelettes de contrôles urinaires. Ils savent faire donc c’est jouable. J’ai insisté pour une collaboration participative des associations avec la SFE. … On verra si effectivement c’est proposé sinon on reviendra sur ce problème comme sur celui de la communication vers les professionnels de santé.

 

A ce sujet, il convient que c’est à ce niveau que l’affaire Levothyrox a pris ses racines sur la non-communication et l’attention portée à la parole des malades d’où l’effet nocebo.

Grégory Emery  fait référence à l’affaire Médiator dont le procès s’ouvre ce lundi 23 septembre, d’une communication insuffisante avec les praticiens qui ont fait un mésusage du médicament, allant jusqu’à évoquer un avant et après ces deux affaires qui doivent changer la prise en charge des problèmes liés aux médicaments.

Ce que je n’ai pu qu’acquiescer, puisque c’est ce que nous disons depuis notre création qu’il peut arriver un problème lié à un médicament mais qu’il ne se transforme en scandale en crise sanitaire qu’en raison du déni qui lui est accordé et de la non-prise en charge par les autorités ou d’une prise en charge mal adaptée. 

 

Il faut y voir un mea-culpa sur la gestion de cette crise. Il m’a d’ailleurs indiqué que ‘ c’est pour donner à cette crise l’importance qu’il convient, que Jerôme Salomon, directeur de la Santé s’est vu confier la mission des comités de suivi ». Espérons que cet état d’esprit subsiste et que la parole des malades via leurs associations soit entendue.

 

Après 50 minutes d’entretien, Grégory Emery a du clore l’entretien puisqu’appelé à un autre rendez-vous.

J’ai cependant pu demander à ce que le dialogue reste ouvert par mail sur la perspective du retour d’une formule au lactose.

 

Et j’ai sollicité quelques minutes pour revenir sur les recommandations des IPP chez les bébés. Suite aux alertes reçues, un encadrement va être mis en place très prochainement quant aux prescriptions d’IPP. Il y a effectivement danger à les prescrire plus de 4 mois sans protocole spécifique. Celui-ci mis en place, aucun praticien ne pourra plus le faire sans cet encadrement. Je l’en ai remercié, soulignant que dans le cas spécifique des bébés, cela risquait d’être le futur scandale sanitaire qui serait suivi d’action juridique car sur un système digestif immature, il y avait mise en danger. 

 

Nous reviendrons vers lui très prochainement pour trouver comment mettre en place une formule pérenne au lactose, direction suivie actuellement en partenariat avec VST, avec qui nous interrogeons notamment des juristes sur ce sujet.