2ème épisode de la saga juridique Levothyrox: la primauté de l'Humain

Fin 2017, 17 310 patients avaient fait un signalement officiel d'effets secondaires sur les 3 millions qui avaient pris la nouvelle formule du Levothyrox. En juillet 2018, ils étaient plus de 30 000. 

Pour répondre à leurs interrogations, un déni total renvoyant à

une hystérie développée via les réseaux sociaux.

Or pour beaucoup, ces personnes avaient été tellement touchées qu’elles n’avaient plus la force d’ouvrir un support d’information quelconque et ce n’est qu’après plusieurs mois qu’elles ont compris ce qui était à l’origine de leurs malaises, à savoir le changement de formule de leur traitement vital le Levothyrox. Ce n’est ensuite qu’elles ont fréquenté les réseaux sociaux pour obtenir une information que leur médecin ne leur transmettait pas.

Etant donné qu'au printemps  2017, le laboratoire Merck avait le quasi-monopole de traitements à base de lévothyroxine (99/100), n’ayant jusqu’en octobre 2017 aucune alternative, les malades se sont sentis «otages » de cette substitution imposée !

 Les autres pays européens avaient des alternatives possibles en cas d’effets secondaires, la France aucune ! De là, à voir cette première tentative de mise en place de la nouvelle formule comme un test in vivo sur les malades français, il n’y avait qu’un pas qui fut exprimé par ces pancartes:

«  Je ne suis pas un cobaye »

« Je ne suis pas un otage »

qui fleurirent dans les manifestations ! 

Les droits des usagers du système de santé devraient être au cœur de toute décision d'attribution d’une autorisation  de mise sur le marché (AMM). Ils font l’objet de textes et de réglementations sur le territoire français mais aussi à l’échelle européenne. (règlement du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain). 

Ces droits recouvrent

• Soins : Assurer la sécurité des utilisateurs des produits ( médicaments ou dispositifs médicaux)  

• Respect : Respecter la personne (entendre ses demandes ? écouter ses plaintes ? Ne pas privilégier les dividendes aux conditions nécessaires et optimales d’un traitement ?) 

• Honnêteté : Assurer une communication honnête et équilibrée avec les autorités gouvernementales, les professionnels de santé, les patients et les autres acteurs.

• Dialogue (Ne pas remettre une étude de bioéquivalence tronquée ? Informer efficacement d’un changement dans la formule d’un traitement vital et sans alternative ? Ne pas opposer un effet nocebo à  17 310 patients se plaignant d’effets lourds et invalidants ?) 

• Transparence : Participer au progrès scientifique et à l’amélioration de la prise en charge des patients grâce au partage des données des essais cliniques sponsorisés par l’industrie, de manière responsable, exacte et appropriée. (ne pas attendre fin 2017 et le constat d’une crise sanitaire majeure et qui perdure pour mettre l’étude de bioéquivalence en données publiques et  mettre aussi celle-ci dans un format statistique et non d’une image globale empêchant d’y voir les variations intra-individuelles ? Sans le travail majeur de Concordet, Toutain et all, nous n’aurions aucune preuve de la NON Bioéquivalence ! )

Les victimes ont vécu ce passage à la NF comme une atteinte à ces droits fondamentaux et les conclusions de Maître Lèguevaques dont ce feuilleton est l’objet les reprennent parfaitement. 

En 2017, les malades thyroïdiens n’avaient en France qu’un seul médicament en comprimé à base de levothyroxine à leur disposition : Le Levothyrox ancienne formule au lactose.

Alors qu'à terme le remplacement de l'ancienne par la nouvelle formule était prévu pour toute l'Europe,  pourquoi avoir choisi la France, l'un des seuls pays sans alternative de traitement pour cette introduction?

L’impression d’avoir été victimes d’un essai clinique occulte est omniprésente chez les  malades !

Rappelons que si un essai clinique est une recherche pratiquée sur l’Homme en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales, celui-ci ne peut nullement être mis en place sans le consentement libre et éclairé de la personne qui y participe. 

Non seulement ce devoir n’a pas été respecté par le laboratoire envers les usagers de santé mais les associations de malades thyroïdiens n’ont reçu qu’une vague information sur « une légère modification du produit visant à assurer un plus grand confort des usagers ». 

Dans une réelle démocratie sanitaire, le rôle des associations doit être participatif ! Elles auraient dû recevoir -avant toute décision de mise sur le marché- une étude de bioéquivalence complète et détaillée qui prouve la « switchtability » des deux formules, -voire même idéalement- être associées aux préparatifs du changement de formule, au sein d'un groupe de travail pluridisciplinaire intégrant sociétés savantes et représentants des patients, afin de profiter  de leur expérience sur le terrain. 

La représentation des malades au Ministère ne doit pas être figurative. Les associations sont les acteurs du terrain aptes à relayer la parole des patients, leurs interrogations, la défense de leurs droits. Elles sont un maillon essentiel des mécanismes de contrôle afin de faire valoir l’Humain face aux lobbys pharmaceutiques.

Ce sont ces arguments que nous retrouvons dans les conclusions que Christophe Lèguevaques nous a confiées.

Annie Notelet pour l’UPGCS