Le procès du Médiator introduit la notion de négligence de l'ANSM, mais qu'en est-il du rôle du Conseil d'Etat ?

Depuis deux ans, les publications relatives au Levothyrox nouvelle formule s'enflamment contre le laboratoire Merck, l'ANSM et Agnès Buzyn, Ministre de la Santé. 

Cependant, c'est oublier un acteur supplémentaire peu évoqué dans cette analyse des responsabilités : les services rendus par le Conseil d'Etat sous forme d'Arrêts C'est le juge administratif suprême du système français et il est important de prendre conscience des services rendus sous forme d'Arrêts. 

Vous le savez, un des nœuds du contentieux entre les patients, victimes du Levothyrox NF et le laboratoire Merck va être de déterminer  qui a engagé sa responsabilité en changeant de formule.

Merck dira bien entendu qu’il l’a fait sur autorisation, voire sur ordre de l’ANSM.

L’ANSM dira bien entendu qu’elle l’a fait sur sollicitation de Merck ou au vu d’une étude de bioéquivalence que les scientifiques, amis de l’UPGCS, ont déjà totalement démolie.

Bref, un grand jeu de « c’est pas moi c’est l’autre ». 

D’autres auteurs ont déjà publié des allégations extrêmement graves sur la trop grande proximité entre le laboratoire Merck et le pouvoir, ou sur les mélanges de genre entre ANSM et industrie privée. Nous vous renvoyons à leurs ouvrages ou travaux, tel n’est pas ici notre propos.

En revanche, un certain nombre de décisions sont un peu passées inaperçues et méritent un coup de projecteur. 

 Premier exemple : 

 Un arrêt récent du Conseil d’Etat du 21 octobre 2019 dans lequel on lit notamment

"Alors même qu'elles sont, par elles-mêmes, dépourvues d'effets juridiques, ces recommandations, prises par une autorité administrative, ont pour objet d'influer de manière significative sur les comportements des demandeurs et titulaires d'autorisations de mise sur le marché et d'enregistrements, ainsi que sur les comportements de consommation des patients recourant à l'automédication, et sont de ce fait de nature à produire des effets notables.

Dans ces conditions, ces recommandations doivent être regardées comme faisant grief aux laboratoires pharmaceutiques, notamment ceux commercialisant des spécialités non soumises à prescription médicale."

Autrement dit la décision de l’ANSM, bien que sans portée juridique, influe sur le comportement des laboratoires et des consommateurs.

Pour le laboratoire Merck, c’est Noël avant l’heure:

Voici la plus haute juridiction française qui la décharge d’une partie de sa responsabilité et charge l’ANSM de la responsabilité de la politique commerciale des laboratoires. 

Ce n’est pas et de loin la première fois que le Conseil d’Etat rend des arrêts .. étonnants .. sur le sujet.

Une autre décision « étonnante » avait été prise il y a deux ans, quand le Conseil d’Etat avait validé la décision de l’ANSM de baisser brutalement la dose maximale de Baclofène administrable aux patients alcoolo-dépendants.

Une patiente demandait l’abrogation de cette décision plus médicale qu’administrative, mais non, le C.E valide la limite posée par l’ANSM tout en rappelant que… le médecin est libre de ne pas la respecter (sic).

Autrement dit l’ANSM impose des réglementations contre l’avis des patients mais les médecins sont libres de s’asseoir dessus, même si on observe que ces réglementations sont en réalité d’une forte influence sur le comportement des laboratoires et des patients.

ANSM avec un A comme Apprenti, et un S comme Sorcier, mais que veulent dire le N et le M ?

On est conduit à s’inquiéter pour les prochaines décisions à venir parmi lesquelles le recours d’UPSA contre la décision de l’ANSM de génériquer le Dafalgan codéiné (le générique est le Damalgo de Mylan).

Il est vrai qu’en laissant génériquer en son temps la lévothyroxine, en changeant « juste l’excipient » du Levothyrox, l’ANSM a d’ores et déjà montré

sa parfaite maîtrise du sujet.

Les médecins habitués d’un ferme « NS » ( NON SUBSTITUABLE)

s’en souviennent encore. 

On peut aussi se rappeler la ténébreuse histoire de l’Avastin, dans le traitement de la DMLA, où en référé, le Conseil d’Etat avait soutenu l’ANSM qui cette fois tentait d‘imposer à un laboratoire une RTU* et qui a fini – quelle bonne idée – par confier à un hôpital public le travail que le laboratoire refusait de faire.

L'ANSM, qui a constamment souligné qu'il revenait à Roche d'assurer la mise en oeuvre de la RTU*, a trouvé une solution alternative en la confiant aux Hospices civils de Lyon (HCL), dont la pharmacie à usage à intérieur (PUI), la direction de la recherche clinique et le centre de pharmacovigilance servent de centre de coordination et de gestion de la recommandation.

Plus récemment, et dans une décision qui n’augure rien de bon, c’est encore le refus de différer les effets d’une mesure d’annulation que prend la justice administrative, qui ne s’encombre pas de solutions compliquées. (Cergy Pontoise / Laboratoire Crinex / Uvesterol) 

RTU* : recommandation temporaire d'utilisation 

Ces quelques jurisprudences sont bien loin de faire le tour du sujet mais confirment s’il était besoin, le jeu d’apprenti  sorcier auquel jouent les autorités de santé publiques  avec la santé des patients. 

Un coup on valide, un coup on décide, un coup on se réfugie derrière le sachant. Un coup on prend une décision, un coup on refuse de la prendre. Un coup on est interventionniste (pour obliger à génériquer)  un coup on refuse.

Et quand on sait de quels moyens disposent les laboratoires pour leur lobbying et par quels réseaux ils pèsent et influent sur la décision publique… on ne peut que craindre que les décisions de l’agence n’aillent pas dans le sens de l’intérêt des patients ! 

P A pour l'UPGCS