Ce lundi 6 juillet, la Direction générale de la Santé a convoqué l'ensemble des participants des comités de suivi des médicaments à base de lévothyroxine, groupe constitué après le scandale du Levothyrox Nouvelle Formule qui a touché plus d'un million de malades thyroïdiens en 2017. 

 

Si le but de cette réunion était d'enterrer le scandale du Levothyrox avec la fin de mise à disposition de la formule au lactose Euthyrox, prévue en septembre prochain, c'était sans compter sur la détermination des associations de patients. 

 

Fidèles envers nos adhérents concernant la transparence dans la teneur de nos échanges avec les Autorités Sanitaires, nous vous copions ci-dessous les courriers envoyés et nos demandes. 

à Monsieur le Pr. Jérome Salomon

Directeur Général de la Santé

Ministère de Solidarités et de la Santé

14 Avenue Duquesne -  75350 Paris

Escautpont le  2 juillet 2020

 

 

Objet :   Préparation du 8ème « Comité de Suivi de la Lévothyroxine »

Copie mail  à l’ensemble des Membres du « Comité de Suivi de la Lévthyroxine »

 

Monsieur le Directeur Général,

 

Comme l’AFMT, nous sommes inquiets qu’à quelques jours du 8ème comité de suivi, nous n’ayons pas encore reçu d’ordre du jour et de documents à relire et travailler.

 

Inquiets car nous craignons aussi que pour votre ministère, l’objet soit d’enterrer l’affaire Levothyrox au terme de ces 3 années.

 

Or,  beaucoup de points majeurs abordés sont toujours sans réponse et ni les malades thyroïdiens, ni les associations de patients ne peuvent accepter cet état de faits …

 

Nous ne nous contenterons pas d’une « inconnue scientifique » qui a remplacé de façon politiquement plus correcte le terme de «  malades victimes d’un effet nocebo ».

 

Comme le soulignait l’AFMT dans son mail, la démarche et les demandes de nos associations sont sensiblement identiques, puisque partant du même constat : la nouvelle formule a détruit l’équilibre de nombreux malades et certains en paient toujours les conséquences.

 

Nous n’avons qu’un point de divergence mais qui ne change en rien la réalité des effets supportés par les victimes de cette formule :

-          Pour l’AFMT, il s’agit d’un agent toxique exogène dans certains lots de 2017.

-          Pour l’UPGCS, c’est une toxicité métabolique endogène probablement excipient induite qui engendre des effets désastreux dont la liste ne cesse de s’allonger depuis 2017 (se référer au document d’accompagnement).

 

Il en va de la responsabilité de votre ministère,  de mettre en place une vraie commission d’études cliniques, demande moult fois répétée et restée sans suite. L’affaire Levothyrox  ne peut et ne doit pas être classée d’autant que nous en subissons un rebond avec l’arrêt de l’Euthyrox  cautionné par les autorités de santé.

 

Dans l’attente de votre réponse, nous vous prions d’agréer, Monsieur le Directeur Général, l’expression de notre considération respectueuse.

 

Pour l’UPGCS

                                                     

Annie Notelet,                                                    Elise Carboullec, 

 

 

 A ) Concernant les documents attendus avant la réunion

 

• A1)  Les Données françaises de consommation de Lévothyroxine et notamment les chiffres internationaux de production et de commercialisation avec répartition européenne des spécialités « AF » et « NF » de MERCK KGaA dont ceux concernant les ventes d’Euthyrox

 

• A2) Les Données de pharmacovigilance :  Le suivi du nombre TOTAL des « EI » déclarés auprès du portail, en différenciant EI « graves » et « non graves » et en les ventilant en fonction des diverses spécialités sont  mises en cause.

La présentation du 4ème rapport du CTPV avait été controversée sur ce sujet et des médecins de pharmacovigilance avaient souhaité revenir sur la façon d’analyser ces données pour plus de transparence, notamment il était envisagé de convier les associations de patients à rejoindre les groupes de travail.

 

Cela n’a été suivi d’aucune communication ultérieure et nous sommes toujours dans l’attente de documents promis.

 

• A3) Afin de nous permettre d’apprécier objectivement la capacité de MERCK KGaA à répondre, ou non, au traitement des patients français actuellement sous EUTHYROX, nous attendons de savoir où est actuellement produit l’Euthyrox distribué au Maroc (dans l’usine de DARMSTADT ou à Semoy, hypothèse souvent évoquée ?)

Combien de temps la production italienne de Bourgoin Jallieu sera maintenue et éventuellement y a-t-il une possibilité du maintien de celle-ci pour une double production AF parallèle à la NF ?

 

• A4) Nous associons bien évidemment à l’affirmation de l’AFMT

"Aussi longtemps que MERCK KGaA continuera à produire MONDIALEMENT plus de  Lévothyroxine « AF », que  nécessaire pour le marché Français, nous sommes en droit de considérer que l’EUTHYROX est « disponible sur le marché » (« mondial » certes, mais le marché du médicament est mondialisé) et qu’il doit donc rester accessible à ses utilisateurs  français réguliers qui le souhaitent."

 

C’est en ce sens que nous avons interpellé Monsieur Olivier Véran dans une lettre ouverte transmise en copie à Monsieur Jérôme Salomon, «  LÉVOTHYROX nouvelle formule – absence de solution de substitution satisfaisante pour de nombreux malades – Menace et urgence sanitaire – Article L.1413-4 et autres du code de la santé publique » ( en pièce jointe pour l’ensemble des membres participants au comité de suivi).

 

Sans attendre la décision ministérielle de retrait de l’Euthyrox, nous poursuivons nos saisines des juridictions administratives vers le Conseil d’Etat puis, si besoin en était, nul doute que les associations de malades thyroïdiens pourraient s’unir pour interpeller la Cour Européenne de Justice.

 

B) Concernant les débats pendant le comité

 

• B1) Les alternatives de lévothyroxine :

1.  Il serait intéressant d’être informés de l’AMM accordée par l’ANSM en janvier 2019 et de l’avis favorable à remboursement octroyé fin juin 2020 par la HAS à la levothyroxine HELM AG qui, fort bizarrement, n’a pas été évoquée lors des derniers comités de suivi.  Pourquoi privilégier une nouvelle alternative liquide alors que les spécialités TCaps et Tsoludose n’obtiennent pas d’avis favorable alors bien même qu'elles se révèlent être des solutions amplement plébiscitées par les malades, puisque engendrant la disparition d’effets indésirables ? 
2. Après avoir subi pendant 6 mois, une rupture de stock de l’Euthyral (combinaison T4+T3) qui a conduit certains médecins à réorienter leurs patients vers une bithérapie T4+T3, (levothyroxine + Cynomel), c’est aujourd’hui ce Cynomel (T3) qui subit un arrêt temporaire de distribution (prévu jusqu’en octobre minimum). Il est difficile d’envisager que des grands laboratoires puissent travailler à flux tendu sur des spécialités d'intérêt thérapeutique majeur à marge thérapeutique étroite . Si en terme de rentabilité, Euthyral, Cynomel et Levothyrox AF, ne sont pas des investissements rentables, ces grands groupes ont une responsabilité morale auprès des malades. Nul n'ignore les dangers susceptibles de survenir au décours d'une modification d'un MITM à MTE.
3. Nous attendons des Autorités qu'elles  rappellent aux laboratoires pharmaceutiques, leurs engagements lors de la délivrance des AMM et qu’elles agissent rapidement en vue d'une aide aux victimes. Un message alerte aux médecins prescripteurs apparaît nécessaire.
4. Il serait intéressant d’ouvrir une étude sur le rôle des excipients . Là aussi l’observation des effets chez les patients les plus fragiles est lourde d’enseignements pour ceux qui veulent s’y pencher. Les migrations successives d'une alternative vers une autre pour in fine, un retour vers la formule au lactose, interpelle les 122 000 malades qui la plébiscitent. Le lactose abandonné à des fins officielles de stabilité non optimale, semble conférer à la lévothyroxine une biodisponibilité supérieure et de fait améliorer la transformation des T4 en T3, sans engendrer de toxicité métabolique.

 

Les derniers comités avaient pour objets des points qui sont restés sans suite

et pour lesquels il convient d’apporter des réponses précises en mettant en place des actions appropriées.

 

• B2) La bioéquivalence : Les travaux de Mrs Toutain, Concordet and all, repris par Mme Catherine Hill et Mr Schlumberger mettent en évidence une bioéquivalence tronquée par le nombre de sujets testeurs. Ce sont les recommandations de l’ANSM et de l’EMA qui ont permis ce passage en force de la nouvelle formule. Il est impératif d’agir pour que plus aucun laboratoire ne puisse passer une formule sans bioéquivalence stricte sous peine de mise en danger des patients. Quels sont les projets en ce sens ? (cf notre lettre ouverte à l’ANSM de novembre 2019)

 

• B3) De l’inconnue scientifique : Nous ne nous contenterons pas d’une « inconnue scientifique » qui a remplacé de façon politiquement plus correcte le terme de «  malades victimes d’un effet nocebo ». Pour l’AFMT, il s’agit d’un agent toxique exogène dans certains lots de 2017.

Pour l’UPGCS, une cause endogène provoque une toxicité métabolique avec effets désastreux dont la liste ne cesse de s’allonger depuis 2017.

 

Sans cette volonté acharnée à n'observer les déséquilibres thyroïdiens qu’en terme de TSH, voire T4, la toxicité d’une formule dont la biodisponibilité ne convient pas à un tiers des utilisateurs, aurait été mise à jour. Depuis octobre 2019, nous ne cessons de demander une observation clinique des malades les plus déséquilibrés.

 

Attendrait-on que les effets s’estompent pour nier la gravité de la toxicité endogène chez certains ?

 

Selon des paramètres intra-individuels, un nombre inédit de victimes ne transforme pas cette NF T4  en T3 active et son accumulation provoque une toxicité qui ne peut être évaluée que par l’observation du rapport T3L/RT3.

 

Refuser cette hypothèse sera lourde de responsabilités : les effets à long terme, outre les syndromes fibromyalgiques handicapants, les alopécies à des stades irrémédiables au bout de 3 années etc..., nous recueillons des témoignages de réactivations de tissus résiduels accompagnés de nodules  toxiques ou pas. Jusqu’en 2017, ceci ne concernait que des patients Hashimoto ou Basedow. Ce n’est plus le cas, nous avons actuellement des adhérents suivis pour des tissus nodulaires et des désordres neurologiques associés !

Ne pas vouloir élucider urgemment « l’inconnue scientifique » est lourd de conséquences pour les victimes d’une formule non bioéquivalente !

 

• B4) de l’enjeu Humain : Nous terminerons par la détresse des patients que nous gérons actuellement. L’arrêt de l’Euthyrox les ramène aux souffrances extrêmes vécues lors de leurs différents switches post 2017. Après un retour difficile vers un équilibre thyroïdien, certains nous informent qu’ils ne sont plus prêts à refaire ce parcours et nous informent de l’arrêt de toute substitution en connaissance des conséquences que cela aura sur leur santé. Les commentaires laissés sous nos articles de blog sont dramatiques, les appels à l’aide éloquents. Nous ne sommes nullement formés pour y faire face et ceci n’est pas de notre responsabilité ni morale ni civique puisque n’étant pas à l’origine de la décision de l’arrêt de cette formule. Nous demandons donc l’ouverture d’une prise en charge de ces patients par les Autorités, puisque depuis l’information portée par le Laboratoire Merck, les messages de ce type se multiplient.

 

 

Conclusion : Comme les autres associations présentes, nous espérons que nos demandes seront prises en considération, sinon il faudra se pencher sur le rôle effectif des associations dans les diverses commissions.