L'euthyrox au lactose sera maintenu jusqu'à fin 2022

L'euthyrox au lactose sera maintenu jusqu'à fin 2022

Quand les actions des associations mettent la pression aux autorités, on avance !!

Amis victimes de la nouvelle formule Levothyrox, une nouvelle attendue !!

L'euthyrox au lactose sera maintenu plus longtemps ! Gageons que le rapport d'expertise pénal y a joué un rôle essentiel !

Merci aux experts, je cite M Toutain, Concordet, Hill, Schlumberger d'avoir cru et fait entendre les souffrances des malades !

Mesdames, Messieurs,

En raison de la crise sanitaire et des difficultés que pourraient rencontrer certains patients pour changer de traitement en cette période, la spécialité Euthyrox restera disponible en France jusqu’à la fin de l’année 2022.

Les importations d’Euthyrox continueront à provenir de la production destinée au marché russe.

Nous vous rappelons que les initiations de traitement avec Euthyrox perdurent malgré les mesures d’informations mises en place. Le document d’accompagnement à la substitution du traitement à base de lévothyroxine, diffusé initialement en 2020 sera très prochainement mis à jour et disponible sur le site de l’ANSM avec cette nouvelle information.

Il pourra être diffusé à vos parties prenantes.

Bien à vous

Professeur Jérôme SALOMON

Directeur général de la Santé

Monsieur le Directeur Général de la Santé, 

Nous vous remercions de cette nouvelle qui va soulager beaucoup de nos adhérents. 

Cependant, je tiens à apporter une nuance dans ce que vous qualifiez d'initiations de traitements. 

Il convient de considérer également : 

• les retours vers l'euthyrox dans nos pharmacies de ceux qui se servaient à l'étranger en euthyrox au lactose et qui du fait du passage dans de nombreux pays à la NF, reviennent dans les circuits d'observation CPAM. Ce ne sont donc pas des initiations mais de nouvelles demandes de remboursement uniquement. 
• les retours vers l'euthyrox de ceux qui tentent le switch vers une alternative, puis une autre en ne faisant qu'empirer leur déséquilibre et pour qui force est de constater que seule une formule au lactose, permet un équilibre favorable. 

Ceci correspond à nos demandes répétées mais non entendues, d'aborder le rôle réel des excipients en pharmacologie, et il est dommage de ne le voir enfin apparaître que dans un rapport d'expertise pénal. 

Dans le même esprit, il est dommage d'avoir stoppé les comités Levothyrox qui devaient permettre d'avancer sur ce scandale, au moment même où des experts venaient apporter la preuve de la non bioéquivalence. Nous emmener vers le suivi des lévothyroxines était une façon adroite et élégante d'enterrer l'affaire Levothyrox NF. 

Nous regrettons aussi amèrement que ni la DGS ni l'ANSM n'aient répondu à notre lettre ouverte concernant la non bioéquivalence de la NF. 

Nous continuerons à regretter qu'il faille tant de temps pour entendre la voix des usagers, et des associations qui les représentent et qu'à aucun moment,  les autorités n'aient pris ouvertement leur parti, notamment face à des détracteurs qui continuent en 2021 à considérer cette crise comme une hystérie générale. 

https://www.upgcs.org/2020/07/02/levothyrox-l-insupportable-n%C3%A9gationnisme-du-professeur-bertagna/

Ayant appris à composer avec ce qu'on consent à nous octroyer, nous resterons pour ce jour, sur cette avancée dans l'attente d'une réunion au sein de la DGS qui poserait enfin toutes les données à étudier concernant les préjudices supportés par les victimes cobayes de cette substitution ! 

Très respectueusement à vous 

Annie Notelet pour l'UPGCS 

Début avril 2019, un rapport est publié par le Professeur Toutain et le biostatisticien toulousain Didier Concordet, professeur à l’École nationale vétérinaire de Toulouse, avec l’appui de l’Inserm (Institut national de la santé et de la recherche médicale) et de l’université de Londres. 

Cette étude démontre incontestablement que les deux formules de Levothyrox ne sont pas substituables. Ces résultats se basent sur les données que le laboratoire Merck a envoyées lui-même à l’ANSM, concernant les mesures de « bioéquivalence moyenne » entre les deux médicaments, et suggèrent que l’ANSM s’est contentée de l’interprétation qu’en a faite le laboratoire, sans prendre le temps de les examiner dans le détail. 

Aussitôt, l'ANSM et Merck rétorquent de concert que la bioéquivalence qui a conduit à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché pour la nouvelle formule de Levothyrox était conforme aux exigences légales de ce type de protocole ! 

C'est là le nœud du problème et c'est en ce sens que notre association UPGCS s'est créée pour dénoncer des pratiques en cours à l'ANSM qui engendrent des erreurs médicamenteuses  comme dans le cas du Levothyrox NF , et qui conduisent à des scandales sanitaires  ensuite parce que les autorités  se refusent ensuite à revenir sur leurs décisions ! 

En septembre 2018, Catherine Hill, épidémiologiste et biostatisticienne avait pris contact avec l'UPGCS, curieuse de cette affaire Levothyrox. 

On se souviendra de son action auprès d'Irène Frachon dans le scandale du Médiator. Elle est donc au tout à fait habilitée à décrypter de part son parcours professionnel à décortiquer les finesses des études de bio équivalence. 

Nous avions porté au Ministère, avec son appui, une demande d'étude épidémiologique sur laquelle nous reviendrons par la suite avec son concours. 

En juin 2019,  elle nous contacte à nouveau suite au rapport de Mrs Concordet et Toutain sur  l'étude portant sur l'analyse de bioéquivalence. 

Elle nous annonçait deux articles à paraître dans la revue du Praticien, fruit du travail de scientifiques :

Alain Tenaillon, membre du Conseil d’orientation de l’Agence de la biomédecine.

Jean Deleuze, Directeur de la revue médicale le Praticien,

et Martin Schlumberger Docteur en Médecine,spécialiste en endocrinologie, médecine nucléaire et cancérologie, professeur de cancérologie à l’Université Paris Sud

Deux articles de poids qui ont changé le regard des "Sociétés Savantes" sur le scandale Levothyrox, changé le ressenti des malades sur leur vécu et ouvert  des portes chez les autorités sanitaires pour une prise en charge différente de cette crise sanitaire et sur le jugement du Parquet de Marseille ! 

Non seulement, il est intéressant de lire le décryptage de l'analyse de bioéquivalence qui démontre sans contexte que les deux formules n'étaient pas substituables ce qui a engendré un dérèglement majeur de nos hormones thyroïdiennes mais ces articles dénoncent des autorités sanitaires  peu exigeantes dans le protocole de délivrance de l'AMM et dans le suivi de cette affaire, ce qui a déclenché cette crise sanitaire majeure ! 

" Ainsi, il semble que les autorités aient encouragé les statisticiens de Merck à faire une analyse suboptimale en comparant les biodisponibilités moyennes observées avec chaque formule, ce qui ne met pas en évidence de différence de biodisponibilité " 

Catherine Hill et Martin Schlumberger, revue du praticien vol 69-juin 2019 page 584

L'article va même jusqu'à évoquer d'autres cas médicaux similaires ayant conduits à des cas dramatiques !

Et de conclure : 

" Il faut apprendre à considérer les patients comme des citoyens responsables et donc écouter leur parole. ... Donner corps à la Démocratie sanitaire, c'est les faire participer, avec leurs représentants, à tous les niveaux décisionnels concernant la gestion de la santé, c'est de ce fait reconnaître le vécu de leur maladie et ainsi faire progresser la recherche sur leur prise en charge. *

Cette affaire montre l'importance de mettre en oeuvre rapidement les études permettant de valider ou d'invalider le ressenti des patients et non de nier leur parole. 

Si l'enjeu est d'améliorer leur qualité de vie et de les rassurer, il est aussi de prévenir ces crises sanitaires qui ne font qu'éroder la confiance des citoyens vis à vis

des professionnels et des instances dirigeantes." 

Jean Deleuze et Marc Tenaillon, Revue du praticien juin 2019 page 583 

Ce sont les propos de l'UPGCS depuis sa création, ce sont les objectifs définis dans nos statuts et que nous ne cessons de rappeler dans nos différents courriers aux autorités compétentes en matière de santé. 

Merci  Catherine Hill, merci Messsieurs Schlumberger, Tenaillon et Deleuze, d'avoir relayé avec force et conviction la parole et le ressenti des malades ! Un grand pas est franchi, espérons que l'ensemble des Sociétés Savantes vous entendent. 

Madame,

Nous avons pris connaissance de l’information sur votre site où vous mentionnez un lien potentiel entre la prolongation d’Euthyrox et  un rapport d’expertise commandité dans le cadre de la procédure pénale, auquel nous n’avons pas accès et dont les premières mentions datent de fin mai. 

Nous tenons à vous préciser que l’ANSM nous a demandé début Avril 2021 de prolonger les importations temporaires d’ancienne formule de Levothyrox® (sous le nom Euthyrox®), de manière à prendre en compte les préoccupations rapportées par des associations de patients, certains patients n’ayant pas été en mesure de se préparer à la transition vers des alternatives thérapeutiques à l’ancienne formule de Levothyrox® dans le contexte de l’épidémie mondiale de COVID-19 et de ses conséquences sur l’organisation des soins.

Dans l’intérêt des patients concernés, Merck a répondu favorablement dès la fin Avril 2021, et s’est engagé à poursuivre l’importation en France de la spécialité Euthyrox® commercialisée en Russie, tant qu’il peut continuer à le faire, c’est-à-dire au moins jusqu’à la fin de l’année 2022. En effet, compte tenu d’un décalage de calendrier réglementaire en Russie, il s’avère possible d’envisager la prolongation des importations temporaires de la spécialité Euthyrox®, initialement destinée au marché en russe, au-delà du terme précédemment envisagé de fin 2021.

Cordialement

Valérie Leto

Pharmacien Responsable Merck Serono et Directrice Générale

Directrice Qualité et Affaires Pharmaceutiques, France Benelux, Healthcare Quality

Global Healthcare Operations

https://www.upgcs.org/2020/05/15/euthyrox-la-dgs-et-le-laboratoire-merck-ent%C3%A9rinent-la-date-butoir-de-septembre/

https://www.upgcs.org/2019/09/01/bio%C3%A9quivalence-des-deux-formules-de-levothyrox-r%C3%A9ponse-de-catherine-hill-aux-d%C3%A9saccords-%C3%A9mis-par-certains-sur-l-%C3%A9tude-de-didier-concordet-et-pierre-louis-toutain/

https://www.upgcs.org/2019/08/21/levothyrox-la-crise-sanitaire-qui-changera-les-normes-de-d%C3%A9livrance-d-amm-en-france-et-en-europe-%C3%A0-long-terme/

https://www.upgcs.org/2019/07/02/retour-sur-la-crise-sanitaire-du-levothyrox-l-%C3%A9tude-de-bio%C3%A9quivalence-d%C3%A9crypt%C3%A9e-par-catherine-hill/

https://www.upgcs.org/2020/09/01/les-actions-en-justice-dans-l-affaire-levothyrox/